El acceso a los GLP-1 compuestos se está agotando. Esto es lo que debe saber sobre los medicamentos imitadores para bajar de peso.

• Control de peso

Esta historia menciona la pérdida de peso y/o los medicamentos GLP-1 recetados que están aprobados por la FDA para el control del peso en adultos diagnosticados con obesidad o sobrepeso y al menos una condición de salud relacionada con el peso. Recientemente, estos medicamentos se han vuelto extremadamente populares en parte debido al uso no autorizado. En SELF, nuestro trabajo es presentarle a usted, nuestro lector, información respaldada por la ciencia que puede utilizar para guiar las decisiones que toma sobre su cuerpo, razón por la cual escribimos el artículo a continuación.

Mientrasinvestigaciónsugiere que tener un peso más alto puede aumentar el riesgo de padecer ciertas afecciones que las personas pueden padecersaludable en todos los tamaños. Las categorizaciones de obesidad y sobrepeso pueden contribuir al estigma del peso y, a menudo, se basan en el índice de masa corporal (IMC), que no es una medida precisa de la salud. Para algunas personas, perseguir la pérdida de peso puede ser perjudicial, por ejemplo, al provocar ciclos de peso o aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno alimentario; para otros, puede ser útil para abordar problemas de salud o simplemente para que les resulte más fácil vivir en un mundo con un prejuicio antigrasas desenfrenado. Estas conversaciones requieren matices y esperamos brindarlos. Antes de tomar cualquier medicamento o tomar decisiones sobre su salud, hable con su médico o un profesional de la salud.

Ser una persona en el año 2025 es enfrentarse de una forma u otra a la avalancha de marketing de los GLP-1 compuestos: medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos de gran éxito para bajar de peso pero que se venden a un precio mucho más bajo. Una afluencia masiva de anuncios animados e incluso comerciales de Super Bowl para estos productos por parte de compañías de telesalud de moda como Hims & Hers y Ro los han presentado como réplicas más accesibles de los medicamentos de marca Wegovy (la versión de Ozempic aprobada para el control de peso) y Zepbound (la contraparte de Mounjaro aprobada para bajar de peso). Y las estimaciones sitúan el número de personas que utilizan estos medicamentos compuestos en millones.

Pero la FDA ha tomado recientemente medidas que podrían sacar completamente del mercado estas alternativas y ya está limitando su disponibilidad legal. Al eliminar tanto la semaglutida como la tirzepatida (los activos de Wegovy y Zepbound respectivamente) de su lista de medicamentos en escasez, la agencia está cortando la ruta legal principal que permite a los fabricantes de compuestos hacer imitaciones. En respuesta, marcas como Hims & Hers y Eden ya han anunciado que ya no ofrecerán ciertos GLP-1 compuestos y Ro eliminó todas las opciones compuestas para bajar de peso de su sitio (después de llegar a un acuerdo con el fabricante de Zepbound, Eli Lilly). Mientras tanto, tanto Eli Lilly como Novo Nordisk (que fabrica Wegovy) han publicado anuncios dirigidos directamente a los fabricantes de compuestos, sugiriendo a los consumidores que comprueben antes de inyectarse y sean sanos y escépticos. Y, por supuesto, se están presentando demandas a diestro y siniestro.

En teoría, la eliminación del GLP-1 por parte de la FDA de su lista de escasez debería significar que cualquier paciente que necesite medicamentos de marca podrá obtenerlos. Pero es más complicado que eso. Si bien las opciones compuestas que han estado llenando el vacío no están aprobadas por la FDA (una señal de alerta), sítenerhan estado disponibles a precios mucho más bajos, lo que hace que su inminente ilegalidad sea un posible problema de acceso. Para comprender lo que significan estos cambios para los millones de personas que han estado usando versiones compuestas de GLP-1, pedimos a los expertos que desglosaran cuáles son las principales diferencias entre los medicamentos de marca y las opciones compuestas y exactamente cuándo podemos esperar que estas últimas salgan del mercado.

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Primero, hablemos de qué son los medicamentos compuestos y cómo han cambiado el mercado del GLP-1.

La capitalización no es nada nuevo a pesar de que últimamente se ha convertido en el centro de atención. Antes de los días de las grandes farmacéuticas, todos los farmacéuticos preparaban medicamentos combinando ingredientes para crear un medicamento para un paciente. Pero desde la llegada de la fabricación de medicamentos comerciales y la creación por parte de la FDA de un estricto proceso regulatorio para llevar al mercado medicamentos seguros y eficaces, la formulación compuesta ha quedado legalmente relegada a dos escenarios.Robin Feldman JDdice a SELF un profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco y experto en derecho farmacéutico. Los compuestos pueden fabricar medicamentos cuando las necesidades de un paciente no pueden satisfacerse con un medicamento existente aprobado por la FDA (por ejemplo, son alérgicos a un tinte o aglutinante o no pueden tragar pastillas o tomarlas en cualquier forma disponible) o cuando hay escasez de un medicamento aprobado por la FDA.

Esta última circunstancia es la que permitió el aumento de la composición con GLP-1. La designación de ciertos GLP-1 como agentes para bajar de peso (comenzando con Wegovy en junio de 2021 y seguido por Zepbound en noviembre de 2023) hizo que estos medicamentos estuvieran disponibles para un nuevo y enorme grupo de personas. Ahora cualquier persona que sea obesa según lo definido por el índice de masa corporal (IMC) o que tenga sobrepeso según el IMCytiene al menos una condición de salud relacionada con el peso es elegible para una receta de GLP-1. Anteriormente, los medicamentos de esta clase solo estaban aprobados por la FDA para la diabetes tipo 2. Con las promesas de pérdida de peso sobre la mesa, la demanda aumentó tanto que las compañías farmacéuticas no pudieron seguirle el ritmo y los medicamentos escasearon y ¡zas!: los compuestos intervinieron para llenar el vacío.

Vayamos ahora cuando tanto Wegovy como Zepbound han sido eliminados de la lista de escasez. Una vez más, eso normalmente sería algo bueno, sugerir que las personas que toman versiones compuestas podrían cambiar a las opciones de marca que conllevan la seguridad adicional de haber pasado por el proceso de aprobación de la FDA (más sobre esto a continuación). Pero el enorme número de personas que toman GLP-1 compuestos ha planteado dudas sobre si realmente existeessuficiente oferta de medicamentos de marca para satisfacer la demanda.

La cuestión de los costos es aún mayor. Puede que ahora haya suficientes medicamentos de marca disponibles, pero eso ciertamente no significa que vayan a estar disponibles.accesible.Históricamente, estos medicamentos han superado el 00 sin seguro (y la cobertura aún es limitada), aunque ambosEli Lilly(Zepbound) yNovo Nordisk(Wegovy) recientemente redujo ese precio a la mitad a 9 por mes para las personas sin cobertura que optan por programas de pago directo con los fabricantes de medicamentos. Por el contrario, las opciones compuestas generalmente cuestan alrededor de 0 al mes.

La diferencia de costos es lo que hace que el GLP-1 agrave una situación tan singular. Por lo general, los medicamentos que escasean son genéricos baratos, no medicamentos de marca caros que todavía están bajo patente.Tenille Davis PharmDdice a SELF el director de defensa de la Alliance for Pharmacy Compounding. Entonces, si bien los compuestos de GLP-1 tienentécnicamenteestado operando para llenar un vacío de disponibilidad, también han estado resolviendo de facto el problema del precio. De ahí que las medidas recientes para eliminarlos del panorama podrían reducir considerablemente el acceso.

¿Cuál es la diferencia entre un medicamento compuesto de GLP-1 y uno de marca?

Como se mencionó, la composición farmacéutica está destinada a cumplir algunos propósitos específicos, a saber, la creación de una forma personalizada de un medicamento por paciente (por ejemplo, cuando alguien necesita una formulación o dosis que no se fabrica comercialmente) o aumentar el suministro durante una escasez de medicamentos. Dado el riesgo relativamente menor de este tipo de operaciones temporales y de lotes pequeños, no es legalmente necesario que los fabricantes de compuestos pasen por todos los obstáculos regulatorios que se exigen a los fabricantes de medicamentos comerciales para comercializar un producto, ni tampoco sería factible.Michael Ganio PharmDdice a SELF el director senior de práctica y calidad de farmacia de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud. Como resultado, hay algunas diferencias clave a tener en cuenta en cómo surgen los GLP-1 de marca y compuestos.

Los fabricantes de medicamentos comerciales deben recibir el sello de aprobación de la FDA en la solicitud de un nuevo medicamento para cada artículo que lanzan al mercado. Eso requiere realizar investigaciones y ensayos clínicos para demostrar la eficacia; ajustar la dosis y vía de administración; y garantizar que el producto final cumpla conProcesos de Buena Fabricación Actuales (CGMP)lo que garantiza que el medicamento sea estéril, si corresponde (como en el caso de inyectables como GLP-1) y permanecerá estable generalmente durante un par de años. Por el contrario, los fabricantes de compuestos no pasan por el proceso de aprobación de la FDA para sus medicamentos y no están sujetos a estos estándares. Esta distinción también separa un fármaco compuesto de ungenéricouno: si bien este último tiene un proceso abreviado de aprobación de la FDA (dado que el medicamento de marca existente ya ha demostrado ser seguro y eficaz), el fabricante aún tiene que demostrarle a la FDA que su versión es equivalente al OG en ambos frentes. Un medicamento compuesto no tiene esa supervisión. (Los GLP-1 de marca no están disponibles como genéricos porque las patentes no han expirado; Novo Nordisk tiene su patente estadounidense sobre semaglutida hasta 2032 y Eli Lilly sobre tirzepatida hasta 2036).

Pero para ser claros, los compuestoshacertodavía operan dentro de un marco regulatorio, aunque menos estricto. Las reglas que deben seguir dependen de si se trata de una operación pequeña (clasificada por la FDA como 503A) que elabora productos compuestos basándose en recetas de pacientes individuales o una gran instalación de subcontratación (llamada 503B) que fabrica un montón de medicamentos compuestos (antes de obtener recetas) y los envía a través de las fronteras estatales.

Como se puede imaginar, los 503B (que han representado gran parte de la producción de GLP-1 compuesto) están sujetos a regulaciones más estrictas porque sus procesos de producción plantean un riesgo mayor. Estas instalaciones deben estar registradas ante la FDA y cumplir con una versión de las mismas pautas de fabricación que los fabricantes de medicamentos para garantizar que sus productos sean seguros, estériles (si corresponde) y estables, generalmente durante al menos unos meses, dice el Dr. Ganio. Sin embargo, las farmacias 503A más pequeñas están exentas del CGMP y solo necesitan obtener una licencia de la junta farmacéutica estatal, que en su lugar requiere seguir las reglas establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Para artículos estériles como los GLP-1, esto todavía implica cosas como monitorear el aire y las superficies en la farmacia en busca de microbios usando guantes esterilizados y cosas similares, dice el Dr. Ganio. Pero es menos intensivo que el CGMP, por lo que los productos 503A generalmente tienen una vida útil muy corta, a menudo de solo un par de días, para ayudar a mitigar el riesgo, señala. Aún así, el menor grado de vigilancia deja más margen para que algo salga mal.

No es sólo el proceso de fabricación el que puede diferir entre los medicamentos compuestos y los de marca; Es posible que lo que se obtenga exactamente en el producto final tampoco sea totalmente equivalente.

En cuanto al abastecimiento, es posible que los fabricantes de compuestos no utilicen el mismo tipo o calidad de ingredientes crudos que las grandes empresas farmacéuticas. Mientras que los fabricantes de medicamentos tienen que identificar al fabricante que suministrará sus materiales en su solicitud de medicamentos ante la FDA y hacer que los inspeccionen (y normalmente también realizarán sus propias pruebas periódicas para verificar lo que reciben), los fabricantes de compuestos sólo necesitan obtener los ingredientes de una instalación registrada por la FDA, también conocida como una que, en teoría, debería cumplir con los estándares de la FDA. Eso no significa el particularproductoEl material que obtienen ha sido aprobado por la FDA, pero el hecho de que se fabrique en un lugar registrado, dice el Dr. Ganio, es donde entra en juego algo de lo desconocido.

Una vez que los preparadores obtienen los ingredientes que están usando, también hay algunas conjeturas en términos de preparar un producto que coincida con la versión de marca. No pueden exactamente ir a Eli Lilly o Novo Nordisk y pedirles su receta e instrucciones; esa información sólo estará disponible dentro de varios años, cuando las respectivas patentes de las empresas expiren y se puedan fabricar genéricos aprobados. Mientras tanto, los fabricantes de compuestos utilizan la información disponible en las etiquetas de los productos y en bases de datos en línea comoMedicina diariapara crear una solución con semaglutida o tirzepatida y asegurarse de que esté diluida en la concentración correcta y que incluya los conservantes necesarios para mantenerla estable hasta la fecha que figuran en el paquete, dice el Dr. Ganio. Tanto las farmacias 503A con licencia estatal como las instalaciones de subcontratación 503B registradas por la FDA están perfectamente equipadas para realizar este tipo de trabajo, por lo que es muy probable que reciba algo comparable a un producto de marca si lo obtiene de una de estas entidades legítimas. Pero el margen de maniobra aquí no le ofrece una garantía del 100%.

En última instancia, una menor supervisión en todos los ámbitos (en términos de proceso y producto) hace que cualquier medicamento compuesto sea una opción inherentemente más riesgosa que una opción comercial revisada por la FDA. ElAsociación Americana de Diabetesy ungrupo de organizaciones de expertos en obesidadhan publicado declaraciones advirtiendo a los pacientes que no los utilicen debido a la posibilidad de problemas de contenido y calidad.

Hasta ese punto elLa FDA ha identificado recientementealgunos problemas con los GLP-1 compuestos en el mercado; algunos han incluido activos que sonsimilarpero no son los mismos que los de las versiones de marca (como las formas saladas de semaglutida), así como ingredientes adicionales como las vitaminas B12 y B6... que puedenoEs posible que no esté bien ya que los productos OG no se probaron con estos elementos agregados. También ha habido unaumento de reacciones adversasa GLP-1 compuestos que la FDA sospecha que se debe a una sobredosis accidental. Debido a que estos medicamentos no tienen que cumplir con los mismos requisitos claros de empaque y etiquetado que sus primos de marca (pueden venir en una variedad de viales y jeringas precargadas en varias concentraciones), puede ser más fácil estropear su administración.

Dicho esto, es importante saber que estos medicamentos sonnolo mismo que los GLP-1 falsificados, aunque ambos tienden a confundirse, dice el Dr. Davis. Si puede acceder a un medicamento GLP-1 sin que un proveedor de atención médica legítimo le emita una receta que no sea compuesta, eso es ilegal, explica. Y el contenido de este producto de imitación podría sercualquier cosaen ese caso dice el Dr. Ganio. Un recienteestudiarLa evaluación de las compras en línea de semaglutida sin receta identificó artículos que posiblemente estaban contaminados y contenían niveles mucho más altos del activo que los anunciados. Para reducir el riesgo de terminar con un medicamento falsificado en lugar de uno compuesto, el Dr. Ganio recomienda preguntarle al proveedor que lo receta dónde está completando esa receta y luego verificar que la farmacia esté disponible.licencia en su estado. (También puede buscar instalaciones de subcontratación más grandes para asegurarse de que seanregistrado con la FDA.)

Entonces, ¿cuál es el estado actual de los GLP-1 compuestos? ¿Van a salir todos del mercado?

El panorama parece un poco diferente para la tirzepatida compuesta frente a la semaglutida compuesta. Técnicamente, cuando la FDA eliminó por primera vez la tirzepatida de su lista de escasez en octubre de 2024, tanto los 503A como los 503B ya no podían hacer imitaciones legalmente (con una excepción notable para los 503A más pequeños, que aún podían surtir recetas individuales si había una razón médica por la que el paciente necesitaba un poco).diferenteversión que el medicamento de marca (más sobre esto más adelante). Pero poco después, un grupo de la industria de compuestos farmacéuticos demandó a la FDA alegando que su decisión era arbitraria y sugiriendo que no había considerado de manera justa todo el mercado. Actualmente no sólo hay millones de personas que toman estos medicamentos compuestos, quienes tendrían que obtener nuevas recetas para cambiar a los de marca, sino que el mercado está en constante crecimiento a medida que estos medicamentos obtienen nuevos usos aprobados, como la apnea del sueño. Aún así, la FDA se mantuvo firme dando a las instalaciones 503A hasta el 18 de febrero para detener la producción y a las 503B hasta el 19 de marzo, pero no iba a hacer cumplir nada de esto mientras la demanda estuviera pendiente.

Una decisión del 5 de marzo cambió esta trayectoria: el juez del caso denegó la moción de los farmacéuticos que se ponía del lado de la FDA. Entonces, a partir de ahora, los 503A no pueden combinar tirzepatida (al menos debido a su escasez), ya que ya pasó la fecha límite del 18 de febrero; y los 503B tienen hasta el 19 de marzo para dejarlo. Pero los creadores de compuestos no se han rendido: también apelaron la decisión del juez el 10 de marzo, lo que mantiene las cosas legalmente confusas.

¿En cuanto a la semaglutida? La FDA también lo eliminó de su lista de escasez el 21 de febrero de 2025, pero esta vez designó rampas de salida para la producción de tipos compuestos desde el principio: técnicamente, las farmacias 503A tienen hasta el 22 de abril para dejar de fabricar medicamentos de semaglutida, mientras que las instalaciones 503B tienen hasta el 22 de mayo. Pero el mismo grupo industrial que demandó a la FDA por el cambio de tirzepatida también acaba de demandar a la agencia por eliminar la semaglutida de su lista de escasez esencialmente en el mismo argumentos—que habían desestimado la evidencia de que la droga todavía escasea. Como sucedió inicialmente con la demanda por tirzepatida, la FDA no perseguirá a ningún compuesto de semaglutida hasta que el juez haga una llamada dejando opciones disponibles por ahora. Pero hay motivos para sospechar que volverá a ponerse del lado de la FDA en este caso y que las farmacias volverán a presentar una apelación.

Si la FDA finalmente se sale con la suya, cualquier combinación masiva de GLP-1 en el nivel 503B se detendrá por completo. Pero no olvidemos la excepción 503A: estas pequeñas operaciones pueden legalmente seguir mezclando GLP-1 compuestos fuera de una escasez, siempre que hayan modificado su versión de una manera que marque una diferencia significativa para el paciente; por ejemplo, cambiar la dosis o agregar o eliminar un ingrediente por una razón médica especificada por un médico.

Mientras las opciones de marca sigan siendo costosas, hay incentivos para que los 503A creen estas versiones ligeramente modificadas. E incluso cuando las fuerzas del mercado reducen el costo de Wegovy y Zepbound, es difícil ver cómo los fabricantes de medicamentos podríanfósforolos bajos precios de los fabricantes de compuestos que no están sujetos a casi los mismos gastos generales. Con ese fin, las compañías farmacéuticas no han perdido el tiempo enviando cartas de cese y desistimiento y demandando a los fabricantes de compuestos alegando competencia desleal: que están copiando sus productos protegidos por patentes y engañando a los consumidores haciéndoles creer que están obteniendo lo mismo. Mientras tanto, los fabricantes de compuestos sostienen que están operando dentro de los límites de las leyes de la FDA que les permiten crear imitadores para medicamentos de escasez y modificarlos ligeramente según las necesidades de los pacientes, dice Feldman.

Lo complicado es que nunca ha habido una escasez de medicamentos como la que dice el Dr. Davis para un artículo con una demanda y un precio de mercado tan altísimos. Si las rutas legales creadas para los fabricantes de compuestos realmente pueden adaptarse a esta circunstancia será objeto de acalorados debates en los próximos casos judiciales, dice Feldman. Por ahora, a medida que se resuelve la escasez, los pequeños fabricantes de compuestos pueden continuar creando alternativas específicas para cada paciente basándose en que la medicina no es única para todos. Pero el verdadero problema al que nos enfrentamos ahora no es el tamaño incorrecto, afirma. Es un precio equivocado.

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